In der Bundesrepublik Deutschland gilt das Embryonenschutzgesetz
(ESchG), das der Fortpflanzungsmedizin enge Grenzen setzt.
Nach diesem Gesetz ist es unter Androhung einer Gefängnisstrafe
verboten:
-
die menschliche Erbinformation zu verändern
-
einen menschlichen Embryo zu klonen, also genetisch identische
Menschen zu schaffen
-
eine Eizelle mit der Samenzelle eines Verstorbenen zu befruchten
-
eine Befruchtung einer Eizelle mit einer Samenzelle herbeizuführen,
bzw. Embryonen zu transferieren, ohne das die Einwilligung
der Frau und des Mannes vorliegt
-
eine Geschlechtsbestimmung vorzunehmen, es sei denn, eine
geschlechtsgebundene Krankheit, die im Landesrecht als solche
anerkannt ist, soll vermieden werden
-
die Eizellübertragung, d.h. die Übertragung einer
Eizelle von einer Frau auf eine andere
-
bei der künstlichen Befruchtung mehr als drei befruchtete
Embryonen zu übertragen
-
einen übertragenen Embryo vor seiner Einnistung wieder
zu entnehmen, um ihn auf eine andere Frau zu übertragen
oder ihn seiner Erhaltung und Entwicklungsfähigkeit
zu berauben
-
die Leihmutterschaft, d.h. das Durchführen einer künstlichen
Befruchtung, wenn das Kind nach der Geburt einer Dritten
überlassen werden soll.
-
missbräuchliche Verwendung menschlicher Embryonen
Richtlinien zur Durchführung der assistierten Reproduktion
Vorwort
Seit der Veröffentlichung der ersten Richtlinie 1985 (mit
dem Titel: "Richtlinien zur Durchführung von In-vitro-Fertilisation
(IVF) und Embryotransfer
(ET) als Behandlungsmethode
der menschlichen Sterilität") wurden im Bereich der
assistierten Reproduktion zahlreiche Verfahren modifiziert und
neue, verfeinerte Methoden entwickelt, auch sind medizintechnische
Fragen heute kaum noch als unlösbar zu bezeichnen. Parallel
dazu müssen aber auch die sich hieraus ergebenden ethischen
Fragen, ärztlichen Aufgaben und rechtlichen Konsequenzen
sorgfältig begleitet werden. Mit diesen und anderen Richtlinien
hat die Ärzteschaft die Grenzen des derzeit Machbaren definiert
und hat sich verpflichtende Regeln gegeben, die strikt einzuhalten
sind.
Für die zweite Novellierung der Richtlinien gab es drei
Gründe:
-
die Entwicklung der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
- eine Methode, die bei schwerer männlicher Subfertilität
eingesetzt wird,
-
die Entwicklung eines prospektiven Registers, das die Qualitätssicherung
in diesem Bereich gewährleistet, und
-
die Verabschiedung des Kindschaftsrechtsreformgesetzes.
Mit der Empfehlung, bei Frauen unter 35 Jahren nur zwei Embryonen
zu transferieren, geht die Richtlinie hinter das Embryonenschutzgesetz
§ 1 Abs. 3 zurück. Dies erschien aber notwendig, weil
weltweite Erhebungen über die vergangenen fünf Jahre
zeigen, dass die Drillingsrate für die Verfahren der assistierten
Reproduktion zwischen 4 und 7 Prozent aller Schwangerschaften
liegt. Dadurch steigt die Gefährdung für die Schwangere
und die Feten erheblich an. Die Unterschiede zwischen gesetzlicher
Regelung und der Forderung der Experten kann nur ausgeglichen
werden, wenn über das Drillingsrisiko und die damit verbundenen
Gefahren für Schwangere und Kind eingehend aufgeklärt
worden ist und dieses Aufklärungsgespräch dokumentiert
wird.
Die Bearbeitung der Fort- und Neuentwicklungen im Bereich der
assistierten Reproduktion erfordern interdisziplinäre,
fächerübergreifende Arbeitsgruppen. Aufgabe des Wissenschaftlichen
Beirates der Bundesärztekammer wird auch zukünftig
sein, die Entwicklung dieses speziellen Bereiches der Medizin
zu begleiten und, wenn notwendig, eine Fortschreibung der Richtlinien
vorzunehmen.
Prof. Dr. med. Dr. h. c. K. Vilmar
Präsident der
Bundesärztekammer und des
Deutschen Ärztetages
Prof. Dr. med. K.-D. Bachmann
Vorsitzender des
Wissenschaftlichen Beirates
der Bundesärztekammer
Nach Einführung der IVF
Anfang der achtziger Jahre hat die Bundesärztekammer "Richtlinien
zur Durchführung von In-vitro-Fertilisation (IVF)
und Embryotransfer (ET) als
Behandlungsmethode der menschlichen Sterilität" erarbeitet.
Diese Richtlinien sind durch Beschluss des 88. Deutschen Ärztetages
1985 Bestandteil der Berufsordnung geworden. Sie wurden nach
Inkrafttreten des Embryonenschutzgesetzes zuletzt 1991 novelliert
und vom Deutschen Ärztetag als "Richtlinien zur Durchführung
des intratubaren Gametentransfers, der In-vitro-Fertilisation
mit Embryotransfer und anderer verwandter Methoden" verabschiedet.
Wegen neuer Techniken auf dem Gebiet der Reproduktionsmedizin
wurde eine weitere Überarbeitung dieser Richtlinien erforderlich.
Die Modifizierung der Verfahren und die Entwicklung neuer diagnostischer
und therapeutischer Verfahren erfordern eine Fortschreibung
der genannten Richtlinien.
Was ist die assistierte Reproduktion?
Als assistierte Reproduktion wird die ärztliche Hilfe
zur Erfüllung des Kinderwunsches eines Paares durch medizinische
Hilfen und Techniken bezeichnet, wenn nicht zu erwarten ist,
dass dieser Kinderwunsch auf natürlichem Weg erfüllt
werden kann. Zu dieser assistierten Reproduktion gehören
der intratubare Gametentransfer (GIFT), der intratubare Zygotentransfer
(ZIFT und intratubare Embryotransfer (EIFT), die In-vitro-Fertilisation
mit Embryotransfer (IVF und
ET) und die intrazytoplasmatische
Spermatozoeninjektion (ICSI)
sowie verwandte Methoden.
Diese Richtlinien schließen die Anwendung der assistierten
Reproduktion zum Zwecke der Präimplantationsdiagnostik
(Preimplantation Genetic Diagnosis = PGD) nicht ein, ebenso
befassen sich die Richtlinien nicht mit der intrauterinen Insemination
und der hormonellen Stimulationsbehandlung als alleinige Maßnahmen.
1. Definitionen
Unter GIFT (= Gamete-Intrafallopian-Transfer intratubarer Gametentransfer)
versteht man den Transfer der männlichen und weiblichen
Gameten in den Eileiter. Mit EIFT (= EmbryoIntrafallopian-Transfer
= intratubarer Embryotransfer) wird die Einführung des
Embryos in den Eileiter bezeichnet.
Unter In-vitro-Fertilisation (IVF),
auch als "extrakorporale Befruchtung" bezeichnet,
versteht man die Vereinigung einer Eizelle mit einer Samenzelle
außerhalb des Körpers. Die Einführung des Embryos
in die Gebärmutter wird als Embryotransfer (ET)
bezeichnet. Mit ZIFT (Zygote-Intrafallopian-Transfer = intratubarer
Zygotentransfer) bezeichnet man die Einführung der Zygote
in den Eileiter. Unter der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
(ICSI) versteht man ein
Verfahren, bei dem eine menschliche Samenzelle in eine menschliche
Eizelle injiziert wird mit dem Ziel, eine Schwangerschaft bei
der Frau herbeizuführen, von der die Eizelle stammt. Die
dazu verwandten männlichen Keimzellen können aus dem
Ejakulat, aus dem Nebenhoden (MESA) oder aus dem Hoden (TESE)
gewonnen werden (siehe 3.2.1.3.).
2. Medizinische und ethische Vertretbarkeit
Der intratubare Gametentransfer (GIFT) und die In-vitro-Fertilisation
(IVF) mit anschließendem
Embryotransfer (ET) und die
intrazytoplasmatische Spermatozoeninjektion (ICSI)
und verwandte Methoden stellen Therapien bestimmter Formen von
Unfruchtbarkeit dar, bei denen andere Behandlungsmethoden versagt
haben oder aussichtslos sind.
3. Zulassungsbedingungen für die assistierte Reproduktion
3.1 Rechtliche Voraussetzungen
Bei der assistierten Reproduktion handelt es sich um ein besonderes
medizinisches Verfahren gem. § 13 der (Muster-) Berufsordnung
für Ärzte (MBO-Ä). Der Arzt hat bei der Anwendung
dieser Verfahren diese Richtlinien und das Embryonenschutzgesetz
zu beachten.
Jeder Arzt, der solche Maßnahmen durchführen will
und für sie die Gesamtverantwortung trägt, hat sein
Vorhaben der Ärztekammer anzuzeigen und nachzuweisen, dass
die berufsrechtlichen Anforderungen erfüllt sind.
Änderungen der für die Zulassung maßgeblich
gewesenen Voraussetzungen sind der Ärztekammer unverzüglich
anzuzeigen.
Kein Arzt kann gegen sein Gewissen verpflichtet werden, an
einer assistierten Reproduktion mitzuwirken.
3.2 Medizinische und soziale Voraussetzungen
3.2.1 Medizinische Indikation
Eine unerklärbare (idiopathische) Unfruchtbarkeit kann
nur als Indikation für eine assistierte Reproduktion angesehen
werden, wenn alle diagnostischen Maßnahmen durchgeführt
und alle primären therapeutischen Möglichkeiten geklärt
wurden.
3.2.1.1 In-vitro-Fertilisation mit intrauterinem Embryotransfer(IVF
und ET)
3.2.1.2 Intratubarer Gametentransfer (GIFT) und In-vitro-Fertilisation
mit intratubarem Embryotransfer (EIFT) sowie verwandten Methoden
3.2.1.3 Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
Vor einer ICSI-Therapie
muss eine genaue Anamnese, insbesondere eine Stammbaumanalyse
beider Partner (unter anderem Fehlgeburten, Totgeburten, Personen
mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, andere Familienmitglieder
mit Fertilitätsstörungen) durchgeführt werden.
Ergeben sich Hinweise auf Erkrankungen, die genetisch bedingt
sein könnten, so muss eine Beratung durch einen Humangenetiker
erfolgen.
3.2.2 Medizinische Kontraindikationen
3.2.3 Elterliche Voraussetzungen
Der Arzt soll im Rahmen einer Unfruchtbarkeitsbehandlung darauf
hinwirken, dass dem Paar eine kompetente Beratung über
dessen mögliche psychische Belastung und die für das
Wohl des Kindes bedeutsamen Voraussetzungen zuteil wird.
Beim Einsatz der genannten Methoden dürfen nur die Eizellen
der Frau befruchtet werden, bei der die Schwangerschaft herbeigeführt
werden soll.
Grundsätzlich darf nur Samen des Ehepartners Verwendung
finden (homologes System).
Die Anwendung dieser Methode bei nicht verheirateten Paaren
in stabiler Partnerschaft darf nur nach vorheriger Beratung
durch die bei der Ärztekammer eingerichtete Kommission
durchge-führt werden.
Die Anwendung der Methoden bei alleinstehenden Frauen und in
gleichgeschlechtlichen Beziehungen ist nicht zulässig.
Sollen bei der Anwendung dieser Methoden fremde Samenzellen
verwendet werden, bedarf dies eines zustimmenden Votums der
bei der Ärztekammer eingerichteten Kommission.
Die Anwendung der Methoden ist unzulässig, wenn erkennbar
ist, dass die Frau, bei der die Schwangerschaft herbeigeführt
werden soll, ihr Kind nach der Geburt auf Dauer Dritten überlassen
will (Ersatzmutterschaft).
3.3 Diagnostische Voraussetzungen
Jeder Anwendung dieser Methode hat eine sorgfältige Diagnostik
bei den Ehepartnern vorauszugehen, die alle Faktoren berücksichtigt,
die sowohl für den unmittelbaren Therapieerfolg als auch
für die Gesundheit des Kindes von Bedeutung sind.
3.4 Aufklärung und Einwilligung
Die betroffenen Ehepaare müssen vor Beginn der Behandlung
über den vorgesehenen Eingriff, die Einzelschritte des
Verfahrens, seine Erfolgsaussichten, Komplikationsmöglichkeiten
und Kosten informiert werden. Sie sind auch darüber aufzuklären,
welche Maßnahmen für den Fall möglich sind,
dass Embryonen aus unvorhersehbarem Grunde nicht transferiert
werden können. Die erfolgte Aufklärung -und die Einwilligung
der Ehepartner zur Behandlung müssen schriftlich fixiert
und von beiden Ehepartnern und dem aufklärenden Arzt unterzeichnet
werden.
Vor Durchführung einer assistierten Reproduktion sollte
die Aufklärung des Ehepaares die relevanten medizinischen,
juristischen und sozialen Gesichtspunkte berücksichtigen.
3.5 Fachliche, Personal und technische Voraussetzungen als
Zulassungsbedingungen
Die Zulassung zur Durchführung dieser Methoden als Therapieverfahren
setzt die Erfüllung der nachstehend festgelegten fachlichen,
personellen und technischen Mindestanforderungen voraus.
Die Anzeigepflicht umfasst den Nachweis, dass die sachgerechte
Durchführung der erforderlichen Leistungen sowohl fachlich
(Ausbildungs- und Qualifikationsnachweis) als auch personell
und sachlich (räumliche und apparative Ausstattung) auf
den nachstehend genannten Teilgebieten gewährleistet ist.
3.5.1 Qualifikation des Arbeitsgruppenleiters
Der Leiter der Arbeitsgruppe muss Facharzt für Gynäkologie
und Geburtshilfe sein und über die fakultative Weiterbildung
"gynäkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin"
verfügen. Über die Gleichwertigkeit anderer Qualifikationen
entscheidet die Ärztekammer.
Dem Leiter der Arbeitsgruppe obliegt die verantwortliche Überwachung
der in diesen Richtlinien festgeschriebenen Maßnahmen.
3.5.2 Die Mitglieder der Arbeitsgruppe müssen über
folgende Kenntnisse und Erfahrungen verfügen:
-
Endokrinologie der Reproduktion
-
Gynäkologische Sonographie
-
Operative Gynäkologie
-
Reproduktionsbiologie mit dem Schwerpunkt der In-vitroKultur
-
Andrologie
Von diesen fünf Bereichen können jeweils nur zwei
gleichzeitig von einem Arzt oder Wissenschaftler der Arbeitsgruppe
verantwortlich geführt werden. Grundsätzlich müssen
andrologisch qualifizierte Ärzte (Urologen, Dermatologen,
Internisten mit Schwerpunkt Endokrinologie) in Diagnostik und
Therapie im Rahmen der assistierten Reproduktion integriert
sein. Die regelmäßige Kooperation mit einem Humangenetiker
und einem ärztlichen Psychotherapeuten muss gewährleistet
sein.
3.5.3 Sachliche Voraussetzungen
Folgende Einrichtungen müssen ständig und ohne Zeitverzug
verfügbar beziehungsweise einsatzbereit sein:
-
Hormonlabor
-
Ultraschalldiagnostik
-
Operationsbereitschaft mit Anästhesie-Team
-
Labor für Spermiendiagnostik und -präparation
-
Labor für In-vitroFertilisation, ln-vitro-Kultur und
gegebenenfalls Mikroinjektion
-
EDV-gestützte Datenerfassung
4. Durchführungsbedingungen
4.1 Gewinnung von Gameten und Transfer von Gameten und Embryonen
Für die Unfruchtbarkeitsbehandlung mit den genannten Methoden
dürfen maximal drei Eizellen befruchtet und drei Embryonen
einzeitig auf die Mutter übertragen werden (§1 Abs.
1 Nr.3 ESchG). An den zum Transfer vorgesehenen Embryonen dürfen
keine Maßnahmen vorgenommen werden, die nicht unmittelbar
dem Wohle des Kindes dienen.
Höhergradige Mehrlinge (mehr als Zwillinge) sollten verhindert
werden, da hierbei sowohl das Leben der Mutter gefährdet
als auch die Morbidität und Mortalität der meist frühgeborenen
Kinder deutlich erhöht ist. Daher sollen Schwangere mit
höhergradigen Mehrlingen immer frühzeitig hospitalisiert
werden.
Das Risiko, besonders für höliergradige Mehrlinge,
mit allen gesundheitlichen und sozialen Problemen für Kinder
und Eltern, wiegt so schwer, dass ihm das alleinige Ziel des
Schwangerschaftserfolges untergeordnet werden muss. Zur Senkung
des Mehrlingsrisikos müssen folglich die wesentlichen Parameter
wie Alter der Mutter und Indikation zur Therapie abgewogen werden.
Die Drillingsrate nach In-vitro-Fertilisation liegt nach weltweiten
Erhebungen der letzten fünf Jahre bei vier Prozent bis
fünf Prozent und für die intrazytoplasmatische Spermatozoeninjektion
bei sechs Prozent bis sieben Prozent aller Schwangerschaften.
Hierbei handelt es sich meist uni Patientinnen, die jünger
als 35 Jahre alt sind. Es ist deshalb anzuraten, bei Patientinnen
unter 35 Jahren nur zwei Eizellen zu befruchten und zwei Embryonen
zu transferieren. Wenn von dem Paar der Transfer von drei Embryonen
gewünscht wird, sollte dies nach entsprechender Aufklärung
über das Drillingsrisiko und die genannten damit verbundenen
Gefahren dokumentiert werden.
Auch bei den übrigen verwandten Methoden dürfen ebenfalls
maximal drei Pronukleusstadien oder Embryonen in tratubar übertragen
werden (§1 Abs. 1 Nr.3 u. 4 ESchG).
4.2 Kryokonservierung
Kryokonservierung ist nur im Stadium der Vorkerne zulässig.
Kryokonservierung von Embryonen ist nur in den im Embryonenschutzgesetz
geregelten Ausnahmefällen zulässig, wenn die im Behandlungszyklus
vorgesehene Übertragung nicht möglich ist (§
9 Abs. 3 ESchG).
Die weitere Kultivierung von Eizellen im Vorkernstadium darf
nur zum Zwecke des Transfers und nur mit der Einwilligung beider
Eltern vorgenommen werden.
Es sind Vereinbarungen zu treffen, nach denen Eizellen im Vorkernstadium
weder kryokonserviert noch weiter kultiviert werden dürfen,
wenn dies von einem Elternteil verlangt wird oder wenn ein Elternteil
verstorben ist.
Die Kryokonservierung von ejakulierten, epididymalen und testikulären
Spermatozoen beziehungsweise von Hodengewebe kann ohne Einschränkung
durchgeführt werden.
4.3 Verfahrens- und Qualitätssicherung
4.3.1
Zum Zwecke der Verfahrens- und Qualitätssicherung richten
die Ärzte kammern gemeinsam ein Dokumentationszentrum ein
(Deutsches IVF-Register DIR).
Jede Arbeitsgruppe hat eine EDV-gestützte Dokumentation
entsprechend dem Fragenkatalog des Deutschen IVFRegisters
zu erstellen.
4.3.2
Die Ärztekammer beauftragt das Dokumentationszentrum (DIR),
jährlich einen Bericht über die Arbeit der zugelassenen
IVF/ETZentren
zu erstellen und zu veröffentlichen.
Die erhobenen Daten sollen regelmäßig so ausgewertet
werden, dass dem Arzt die individuelle Beurteilung seiner Tätigkeit
ermöglicht wird.
4.3.3
Verdacht auf Verstöße gegen die Richtlinien, auch
auffälliges Ausbleiben der Dokumentationen, sind der Ärztekammer
zu melden.
4.4 Kommerzielle Nutzung
Es ist unzulässig, einen extrakorporal erzeugten oder
einer Frau vor Abschluss einer Einnistung in die Gebärmutter
entnommenen Embryo zu veräußern oder zu einem nicht
seiner Erhaltung dienenden Zweck abzugeben, zu erwerben oder
zu verwenden. Ebenso ist es unzulässig, die Entwicklung
eines Embryos zu einem anderen Zwecke als zu der Herbeiführung
einer Schwangerschaft zu bewirken (§ 2 ESchG).
4.5 Berufsrechtliche Folgen
Die Nichtbeachtung der unter Punkt 3.2 bis 4.4 genannten Voraussetzungen
kann berufsrechtliche Sanktionen nach sich ziehen.
Kommentar
Zu 1:
Die Befruchtung der instrumentell entnommenen Eizelle
durch die Samenzelle erfolgt bei der In-vitro-Fertilisation
in der Regel in einem Kulturgefäß (in vitro). Bei
der intrazytoplasmatischen Spermatozoeninjektion (ICSI)
wird eine männliche Keimzelle in die Eizelle injiziert.
Nach erfolgter Befruchtung und Beobachtung von Zellteilungen
erfolgt der Embryotransfer in die Gebärmutter (ET)
oder in den Eileiter (EIFT). Da nicht in jedem Falle eine Einnistung
gelingt, können unter bestimmten Bedingungen maximal drei
Embryonen transferiert werden, um die Chancen für den Eintritt
einer Schwangerschaft zu verbessern.
Zu 2:
Der intratubare Gametentransfer, die In-vitro-Fertilisation
mit Embryotransfer, die intrazytoplasmatische Spermatozoeninjektion
und die übrigen verwandten Methoden gründen sich auf
eine umfangreiche naturwissenschaftliche Forschung sowie erfolgreiche
klinische Anwendung beim Menschen. Sie sind so weit ausgereift,
dass ihre Anwendung zur Behandlung bestimmter Formen der menschlichen
Unfruchtbarkeit gerechtfertigt ist. Nach den heute vorliegenden
Erfahrungen ist bei Frauen über 40 Jahre ohne klimakterische
Umstellung (gemessen an der Erhöhung von Gonadotropinwerten)
ein Ausschluss von der Therapie nicht gerechtfertigt. Allerdings
ist die Zahl der Fehlgeburten bei Frauen über 40 Jahre
nach zunächst erfolgreicher Behandlung eindeutig erhöht.
Nach vier vergebens durchgeführten Embryo- und Gametentransfers
nimmt die Wahrscheinlichkeit, eine Schwangerschaft zu erzielen
- unabhängig vom Alter - deutlich ab.
Zu 3.2.1.3:
Da bei einigen männlichen Fertilitätsstörungen
auch mit der homologen Insemination gegebenenfalls eine Schwangerschaft
erzielt werden kann, sollte diese in der Regel als das weniger
eingreifende Verfahren zuvor angewandt werden.
Bei schweren männlichen Fertilitätsstörungen
(zum Beispiel bei ausgeprägter Oligoasthenoteratozoospermie,
Globozoospermie oder immunologischer Infertilität) können
durch intrazytoplasmatische Spermatozoeninjektion (ICSI)
die Chancen eines Schwangerschaftseintrittes erhöht
werden.
Bei nicht obstruktiver Azoospermie oder schwerer Oligozoospermie
(< 5 Mill./ml) wird aufgrund von zur Zeit vorliegenden empirischen
Daten empfohlen, vor Beginn der ICSI-Behandlung
eine Chromosomenanalyse bei beiden Partnern durchzuführen.
Die molekulargenetische Untersuchung Y q 11 (Azoospermiefaktor,
AZF) kann bei Azoospermie (außer bei gesicherter obstruktiver
Azoospermie) und hochgradiger Oligozoospermie angeboten werden.
Bei kongenitalem beidseitigem Verschluss der ableitenden Samenwege
(CBAVD = "congenital bilateral aplasie of the vas deferens")
muss eine Beratung des Paares durch einen Humangenetiker erfolgen.
In diesem Fall sind eine detaillierte Mutationsanalyse im Gen
für die Zystische Fibrose (CFTR-Gen) und gegebenenfalls
ein Schweißtest sowie eine Ultraschalluntersuchung des
Urogenitaltraktes notwendig. Von dem Ergebnis ist es abhängig,
ob eine entsprechende molekulargenetische Untersuchung bei der
Partnerin erforderlich ist.
Zu 3.2.3:
Seine aktive Rolle bei der Entstehung der Schwangerschaft
legt dem Arzt gegenüber dem Kind eine besondere Verantwortung
auf. Für die Entscheidung des Arztes über die Behandlung
einer Fertilitätsstörung durch Verfahren der assistierten
Reproduktion oder verwandter Methoden ist daher nicht nur der
- auf anderem Wege nicht erfüllbare
- Kinderwunsch seiner Patientin maßgebend, sondern
mit zumindest ebenso starker Gewichtung das künftige Wohl
des erhofften Kindes.
Zu 4.2:
Eizellen im Vorkernstadium - nach Eindringen der Samenzelle,
aber vor der Kernverschmelzung - überstehen die Kryokonservierung
und das Auftauen besser als nicht imprägnierte Eizellen.
Erst während der nach dem Auftauen erfolgenden Kultivierung
in vitro kommt es durch Kernverschmelzung zum Abschluss der
Befruchtung. Durch Kryokonservierung von Eizellen im Vorkernstadium
entfallen die mit der Kryokonservierung von Embryonen verbundenen
ethischen Probleme, weil vor dem Abschluss des Befruchtungsvorganges
noch kein neues personales Leben entstanden ist.
Zu 4.3
Die Qualitätssicherung in der assistierten Reproduktion
macht die Erfassung der für die Beurteilung des thera-
peutischen Ergebnisses unabdingbaren Informationen notwendig.
Zu diesem Zwecke errichten die Ärztekammern gemeinsam ein
Dokumentationszentrum
(DIR).
Erhoben werden alle Daten, die
-
den Erfolg der Therapie beeinflussen können
(zum Beispiel Alter der Partner, vorangegangene Schwangerschaften,
vorangegangene Sterilitätstherapie),
-
die Wahl der Therapie bestimmen (zum Beispiel Spermiogramm,
auffällige Befunde der Frau),
helfen, auffällige Befunde kausal zu interpretieren
(zum Beispiel genetische Diagnosen),
-
den Verlauf der Stimulation dokumentieren (zum Beispiel
Wahl des Stimulationsprotokolls, Wahl der verwendeten Medikamente,
Menge der eingesetzten Hormonmedikation, Dauer der Stimulation),
-
den primären Erfolg dokumentieren (zum Beispiel
Anzahl der Eizellen, Eizellqualität, Befruchtungsrate,
Anzahl der transferierten Embryonen>,
-
den Behandlungsausgang dokumentieren (zum Beispiel
Schwangerschaftseintritt, Schwangerschaftsverlauf, Geburt,
Fehlbildungen der geborenen Kinder).
Die Beurteilung dieser Kriterien ist nur auf der Grundlage
einer prospektiven Datenerfassung möglich. Konkret bedeutet
die Prospektivität der Datenerhebung, dass die ersten Angaben
zum Behandlungszyklus innerhalb von acht Tagen nach Beginn der
hormonellen Stimulation eingegeben werden müssen. Dies
ist notwendig, um eine nachträgliche Selektion nach erfolgreichen
und nicht erfolgreichen Behandlungszyklen und somit eine bewusste
oder unbewusste Manipulation der Daten zu vermeiden.
Durch die prospektive Erfassung der Daten wird eine Auswertung
im Sinne der Qualitätssicherung ermöglicht, die nicht
nur dem interessierten Arzt, sondern auch der interessierten
Patientin den Behandlungserfolg sowie die Bedeutung eventuell
beeinflussender Faktoren transparent macht.
Anhang
I. Vermeidung sozialer und rechtlicher Nachteile für
ein durch IVF gezeugtes Kind
1 Im Rahmen der Anwendung der genannten Methoden ist
sicherzustellen, dass dem betroffenen Ehepaar neben der ärztlich-somatischen
Behandlung eine psychosomatische und psychotherapeutische Behandlung
eröffnet wird. Dieses ist nicht zuletzt notwendig, um auch
soziale und rechtliche Nachteile für ein künftiges
Kind zu vermeiden.
Gelangt der Arzt aufgrund seiner Gespräche mit dem Ehepartner
und konsiliarischer Beratung mit psychotherapeutisch tätigen
Fachkollegen oder Psychologen insbesondere in Fällen, in
denen ein Kinderwunsch geäußert wird, um bestehende
Probleme in einer Partnerschaft zu überwinden - zu der
Über-zeugung, dass sich durch die Geburt eines Kindes diese
Probleme der Partnerschaft nicht bewältigen lassen, so
soll er keine der aufgeführten Behandlungsmethoden der
Fortpflanzungsmedizin anwenden.
2 Die grundsätzliche Bindung der Anwendung der
Methoden der assistierten Reproduktion an eine bestehende Ehe
findet ihre Rechtfertigung in dem verfassungsrechtlich verankerten
besonderen Schutz von Ehe und Familie.
Die Verfassung stellt Ehe und Familie unter den besonderen
Schutz des Staates (Art. 6 Abs.1 GG). Sie geht dabei davon aus,
dass eine Familie auf der Basis einer Ehe gegründet wird
und dadurch ihren rechtlichen und sittlichen Zusammenhalt findet.
An diese Wert-entscheidung der Verfassung ist auch der Arzt
gebunden, der durch die Methoden der assistierten Reproduktion
zur Bildung einer über die Partnerschaft zweier Menschen
hinausgehenden Familie beitragen soll.
3 Bei der Zeugung durch Methoden der assistierten Reproduktion
im homologen System (Anwendung bei bestehender Ehe) bestehen
hinsichtlich des Verwandtschaftsverhältnisses des Kindes
zu seinen Eltern keine Unterschiede gegenüber einer natürlichen
Zeugung. Bei bestehender Ehe ist der Rechtsstatus des durch
Methoden der assistierten Reproduktion gezeugten Kindes daher
eindeutig bestimmt. Daraus rechtfertigt sich die grundsätzliche
Bindung der Methoden der assistierten Reproduktion an eine bestehende
Ehe und die Anwendung im homologen System.
Nach neuerem Verfassungsrechtsverständnis ist davon auszugehen,
dass die das bisherige Recht prägende Unterscheidung zwischen
ehelicher und nichtehelicher Abstammung und der dem nichtehelichen
Kind anhaftende Sonderstatus nicht mehr als mit Art. 6 Abs.
5 GG vereinbar anzusehen ist (BVerfGE 84, 168 ff. und 92, 158
ff.).
Auch Väter nichtehelicher Kinder sind Träger des
Elternrechtes aus Art. 6 Abs. 2 GG. Entsprechend diesen verfassungsrechtlichen
Vorgaben wurde das Kindschaftsrecht durch das Kindschaftsrechtsreformgesetz,
das am 1. Juli 1998 in Kraft getreten ist, novelliert. Durch
dieses Gesetz sollen rechtliche Unterschiede zwischen ehelichen
und nichtehelichen Kindern, die in Teilbereichen noch bestehen,
soweit wie möglich abgebaut werden. Es soll die Ehelichkeit
beziehungsweise die Nicht- ehelichkeit eines Kindes künftig
kein der Person anhaftendes Statusmerkmal mehr sein. Allerdings
führt die Änderung des Kindschaftsrechtsre-formgesetzes
nicht zu einer vollständigen abstammungsrechtlichen Gleichbehandlung
ehelicher und nichtehelicher Kinder.
Das Fehlen dieser abstammungsrechtlichen Gleichstellung sowie
die Tatsache, dass das Anfechtungsrecht des "Vaters"
bei der Anwendung der assistierten Reproduktion gesetzlich nicht
ausgeschlossen wurde, lässt es trotz der gesetzlichen Neuregelung
des Kindschaftsrechtes gerechtfertigt erscheinen, vor der Anwendung
der Methoden der assistierten Reproduktion außerhalb einer
bestehenden Ehe ein beratendes Votum der Kommission für
assistierte Reproduktion einzuholen. Dabei sollte in jedem Fall
sichergestellt werden, dass ein Vaterschaftsanerkenntnis abgegeben
wird.
Im Hinblick auf das Kindeswohl verbietet es sich, einer alleinstehenden
Frau oder gleichgeschlechtlichen Paaren einen Kinderwunsch zu
erfüllen. Im übrigen besteht in den genannten Fällen
gegenüber dem Arzt kein Anspruch auf Anwendung der Methoden
der assistierten Reproduktion, da es nach wie vor kein positives
Recht auf "nichteheliche Fortpflanzung" gibt.
4 Darüber hinaus wirft die Durchführung von
Methoden der assistierten Reproduktion mit Spendersamen Dritter
ebenso wie die artifizielle heterologe Insemination besondere
Probleme auf, wenn diese Methoden im heterologen System zur
Anwendung gelangen. Diese Probleme bestehen in dem Auseinanderfallen
der sozialen und genetischen Vaterschaft. Der Gesetzgeber hat
im Rahmen der Novellierung des Kindschaftsrechtsreformgesetzes
zwar die Frage diskutiert (vgl. BundestagsDrs. 13/4899, S.146,
5.166 sowie Bundesrats-Drs. 710/1/97), ob durch einen Ausschluss
des Anfechtungsrechtes dieses Problem gelöst werden könne,
eine gesetzliche Regelung jedoch nicht getroffen, da die Gesamtproblematik
der heterologen Insemination nach Auffassung des Gesetzgebers
nicht einer isolierten Neuregelung zugeführt werden sollte,
sondern in einem gesonderten Gesetz insgesamt zu regeln sei.
Nach der Gesetzesänderung besteht daher nach wie vor die
Möglichkeit, dass die Vaterschaft sowohl von dem sozialen
Vater des Kindes als auch von dem Kind selbst angefochten werden
kann, wenn auch nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes
(BGH - NJW 95, 5. 2028) die Anfechtung eines Partners, der seine
Zustimmung zur Anwendung der assistierten Reproduktion im heterologen
System gegeben hat, nicht zwingend zu einem Verlust des Unterhaltsanspruches
des Kindes führen muss.
Das Anfechtungsrecht des Kindes dient der Sicherung des Rechtsanspruches
des Kindes auf Kenntnis seiner genetischen Herkunft. Aber auch
wenn die Ehelichkeit beziehungsweise die Vaterschaft nicht angefochten
wird, hat das durch heterologe Insemination gezeugte Kind einen
Anspruch auf Bekanntgabe seines biologischen Vaters, da die
biologische Vaterschaft, zum Beispiel im Eingehen einer Ehe,
im Hinblick auf seine Gesundheit und die seiner Nachkommenschaft
von wesentlicher Bedeutung ist. Der Arzt kann dem Samenspender
daher keine Anonymität zusichern, zumal nach der Rechtsprechung
des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG-Entscheidung vom 31.1.1989
- 1 BvL 17/87) das allgemeine Persönlichkeitsrecht auch
das Recht auf Kenntnis der eigenen Abstammung umfasst. Der Arzt
muss den Samenspender vielmehr darauf hinweisen, dass er gegenüber
dem Kind zur Nennung des Spendernamens verpflichtet ist und
sich insoweit auch nicht auf die ärztliche Schweigepflicht
berufen kann.
Dies alles macht es erforderlich, die Anwendung der Methode
der assistierten Reproduktion im heterologen System erst dann
durchzuführen, wenn ein zustimmendes Votum der zuständigen
Kommission der Ärztekammer eingeholt worden ist, und zwar
unabhängig davon, ob diese Methode bei Ehepartnern oder
bei auf Dauer angelegten Partnerschaften zur Anwendung gelangt.
In der Regel kann ein zustimmendes Votum nur abgegeben werden,
wenn
-
eine der Methoden der assistierten Reproduktion im homologen
System wegen Unfruchtbarkeit des Mannes nicht möglich
ist,
-
die Verwendung eines Mischspermas ausgeschlossen ist, da
durch sie die spätere Identifikation des biologischen
Vaters erschwert würde,
-
der Samenspender sich mit der Bekanntgabe seines Namens
an das Kind durch den Arzt für den Fall ausdrücklich
einverstanden erklärt, dass ein entsprechendes Auskunftsersuchen
an den Arzt gestellt wird,
-
die Eheleute/Partner und der Samenspender über die
Möglichkeit der Anfechtung der Ehelichkeitl\Vaterschaft
und die sich daraus ergebenden Rechtsfolgen und das hiervon
bestehende Recht des Kindes auf Namensnennung des Samenspenders
aufgeklärt worden sind und diese Aufklärung ausreichend
dokumentiert worden ist,
-
bei nicht verheirateten Paaren zuverlässig festgestellt
werden kann, dass diese in einer auf Dauer angelegten Partnerschaft
leben.
5 Durch das zum 1. Januar 1991 in Kraft getretene Embryonenschutzgesetz
sind sowohl die Eizellenspende als auch die Ersatzmutterschaft
gesetzlich verboten worden. Der Gesetzgeber wollte durch diese
Verbotsvorschrift verhindern, dass es zu einer sogenannten gespaltenen
Mutterschaft kommt und damit die austragende und die genetische
Mutter nicht mehr identisch sind. Dem liegt die Erkenntnis zugrunde,
dass das Kind in seiner gesamten körperlichen und seelischen
Entwicklung sowohl durch die von der genetischen Mutter stammenden
Erbanlagen wie auch durch die enge während der Schwangerschaft
bestehende Beziehung zwischen ihm und der austragenden Mutter
entscheidend geprägt wird. Eine gespaltene Mutterschaft
lässt besondere Schwierigkeiten bei der Selbstfindung des
Kindes und negative Auswirkungen auf seine seelische Entwicklung
befürchten. Dieses Ziel soll durch ein Verbot der Verwendung
fremder Eizellen bei der Herbeiführung einer Schwangerschaft
sowie durch das Verbot einer Ersatzmutterschaft erreicht werden.
II. Ständige Kommission bei den Ärztekammern
Von den Landesärztekammern sind Ständige Kommissionen
zu bilden, welche die Einhaltung der Zulassungs- und Durchführungsbedingungen
prüfen. Ihnen sollen Ärzte und Juristen mit Sachkompetenz
in medizinischen und rechtlichen Fragen der Methoden der assistierten
Reproduktion angehören.
Die Kommission kann sich in speziellen Fragen durch Vertreter
anderer Gebiete ergänzen. Betroffene in eigener Sache sind
ausgeschlossen.
Um eine möglichst einheitliche Anwendung dieser Richtlinien
zu erreichen, sollten von mehreren Ärztekämmern gemeinsam
getragene Kommissionen gebildet und/oder bei der Bundesärztekammer
eine Kommission zur Beurteilung grundsätzlicher Auslegungsfragen
gebildet werden.
Mitglieder des Arbeitskreises
Prof. Dr. med. K.-D. Bachmann, Vorsitzender des Wissenschaftlichen
Beirates der Bundesärztekammer, Münster
Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. H. M. Beier, Direktor des
Instituts für Anatomie und Reproduktionsbiologie der Medizinischen
Fakultät der Rheinisch-Westfälischen Technischen Hochschule
Aachen
Prof. Dr. med. K. Dietrich, Direktor der Klinik für
Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität
zu Lübeck
Prof. Dr. med. W. Engel, Direktor des Instituts für
Humangenetik der Universität Göttingen
Prof. Dr. med. lt. Hepp. Direktor der Klinik und Poliklinik
für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinikum Großhadern,
München (federführend)
Prof. Dr. theol. M. Honecker, Abteilung für Sozialethik
und systematische Theologie. Evanglisch-theologisches Seminar,
Bonn
Prof. Dr. med. E. Nieschlag, Direktor des Instituts für
Reproduktionsmedizin, Zentrum für Frauenheilkunde, Westfälische
Wilhelms Universität Münster
Prof. Dr. theol. habil. J. Reiter, Fachbereich Katholische
Theologie, Seminar für Moraltheologie und Sozialethik, Johannes
Gutenberg-Universität Mainz
Prof. Dr. Dr. med. habil. W.-B. Schill, Geschäftsführender
Direktor des Zentrums für Dermatologie und Andrologie, JustusLiebig
Universität Gießen
Prof. Dr. med. W. Weidner, Leiter der Urologischen Klinik,
Justus-LiebigUniversität Gießen
RA Ulrike Wollersheim, Rechtsabteilung der Bundesärztekammer,
Köln
Prof. Dr. med. H.-B. Wuermeling, em., Direktor des Instituts
für Rechtsmedizin der Universität Erlangen-Nürnberg
Beratend mitgewirkt
Priv.-Doz. Dr. med. R. Felberbaum, Beiratsvorsitzender
des Deutschen IVF-Registers,
Bad Segeberg
Dr. med. Dagmar Hutzler, Kassenärztliche Bundesvereinigung,
Köln
Wissenschaftlicher Beirat
der Bundesärztekammer
Herbert-Lewin-Straße 1
50931 Köln
